CRO・SMO
CRO:医薬品開発業務受託機関:Contract Research Organization
医薬品開発において製薬企業(治験依頼者)が行う治験に関わる様々な業務を代行・支援する機関のことをCROといいます。
SMO: 治験施設支援機関:Site Management Organization
薬を開発する製薬企業から医療機関から医療機関に治験の依頼があった場合に、医療機関と契約して事務業務と、治験対象となる患者さんの対応を行う機関のことをSMOといいます。
CROは製薬企業の治験の代行、支援。SMOは医療機関の治験の代行支援ということになります。尚SMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書(厚生労働省)で「相互に独立性を確保すべき立場にある」とされています。
また日本CRO協会と日本SMO協会がありそれぞれ36社、55社が入会しており、治験の質の向上など製薬企業、医療機関の支援を行っています。